中医药标准体系框架初步形成,以标准化建设推

时间:2019-09-19 12:40来源:健康知识
  6月3日,由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同举办的中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛在上海世博会荷兰文化馆举行。国家中医药管理局副局长于文明和世界中医药学

  6月3日, 由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同举办的中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛在上海世博会荷兰文化馆举行。国家中医药管理局副局长于文明和世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉在论坛上发表讲话。中医药国际标准化建设成为本次论坛关注的重点议题之一,专家达成共识:以标准化建设促进中医药国际化,是我国推动中医药走向世界的长期战略决策。

标准化已成为世界科技与经济发展的一种趋势,各国都把标准化作为科技与经济发展的重要战略,能否制定或参与制定国际标准,可以体现一个国家的科学技术与经济发展水平。中医药学作为我国具有原创自主知识产权的学科领域之一,要走出国门,首要突破的最大障碍就是标准问题。

中医药标准化工作进展迅速,但我们的事业方兴未艾,还有很多工作要做。我希望中医药国际标准的研制能够加快进度,”从事中医药标准化工作至今已有10多个年头的李振吉话里透着紧迫感,“目前国内中医药国家标准、行业标准和学会标准已经有数百项,但在国际上,虽然有世界中医药学会联合会发布的10项国际组织标准,我们还是期待第一个中医药ISO(国际标准化组织)标准能够尽快产生。”

于文明说,据统计有60%以上的欧洲人使用过传统药品,欧洲占全球草药市场的44.5%的份额。现在欧盟扩大到27个国家,总人口近5亿,超过北美自由贸易区,欧盟对中医药将会有更大的市场需求,中医药将会在欧洲人民医疗保健中发挥独特的作用。

“中医药标准”由一个概念演变为如今的中医药标准体系框架初步形成,这一路上始终有一位“践行者”没有离开我们的视线。

我国中医药标准化进展迅速

李振吉在讲话中提出,国际标准化组织(简称ISO)对推进我国中医药标准化成果向国际标准转化起到了重要作用。他说,中医药国际标准化离不开ISO这一国际组织,国际标准体系建设是推动中医药走向世界的必由之路。中医药国际标准体系建设应以市场需求为导向,根据中医药国际发展的特点和要求,积极推动建立更加高效、灵活、务实的国际标准体系。

他多年致力于中医药标准化工作,为推动中医药国际标准呕心沥血,在他组织下世界中医药学会联合会截至目前发布11项中医药国际标准,先后主持完成“中医药标准体系构建研究”、“中医药国际标准化战略研究”,推动建立ISO/TC249(国际标准化组织中医药技术委员会,暂定名)。他为中医药标准化建设所做的贡献,得到了国家标准化管理委员会的肯定和国际标准化组织的认可,也让中医药在国际上拥有了更多话语权。李振吉被评为2013年度中医药新闻人物。

“近十年中医药标准化工作取得积极进展。”李振吉表示,随着经济全球化、一体化发展,标准化工作在很多国家上升为国家战略,我国中医药标准化工作也得到党和政府及标准化界的充分认可和支持。

据了解,世博会虽然在以往曾对中药有所展示,但还没有引起西方国家政府机构的深度参与。由西方国家政府机构出资并与中医药国际学术组织在世博会上合作尚属首次。

十年探索路:从战略设想到发布推广

“中医药是具有自主知识产权、特色优势的领域,但历史地看,虽有朴素的标准意识,却没有上升到标准的高度”,李振吉经历了我国中医药标准化工作的起步和发展历程。他介绍,10年来,我们在学习标准化相关理论的基础上,借鉴其他行业的经验,探索中医药标准化的目标、思路和方法,制定了一系列规范性和指导性文件,逐步建立起了研制、发布、推广标准的工作体系,制定了数百个国家、行业和学会标准,锻炼出了一支中医药标准化人才队伍。同时,我们还积极参与国际标准化活动,推动了ISO/TC249的建立并将秘书处设在中国,发挥世界中医药学会联合会等中医药国际组织的作用,制定了10余部中医药国际组织标准,在国际中医药界产生了积极的影响。“虽然我获得的是今年标准化创新贡献奖的个人奖,作为中医药代表首次获奖,我认为,这反映了各方面对中医药的高度重视和关注,是对中医药标准化工作者的莫大鼓舞。”

2003年初,国家提出积极实施“人才、专利和技术标准”三大战略,以应对加入世贸组织后所面临的机遇和严峻挑战,提高我国国际竞争力,科技创新能力。从那时起,各行各业都纷纷尝试将自身发展与三大战略相结合。

标准化是发展中医药的重要手段

要实现中医药现代化、国际化就必须实施中医药三大战略,中医药系统深知这个道理,而如何正确理解“标准战略”这一概念,怎样才能明晰中医药标准建设工作思路,提出可操作的实施步骤,成为当时摆在中医人面前的一大难题。

2009年9月,ISO技术管理局南非会议决定建立ISO/TC249中医药技术委员会,并将秘书处设在中国,这是历史上首个由中国提案并由中国作为秘书处承担机构的技术委员会。

“当时我正在国家中医药管理局任职,分管科技和外事交流工作。我就在想,只有实施中医药国际标准化战略,才能够指导和引领我国积极应对传统医药领域的国际标准化竞争,清晰定位、明确方向、整合资源、发挥优势。通过战略研究,认清中医药国际标准化存在的问题、未来的发展趋势,找到我国与竞争对手的优势与不足,从而确定我国中医药国际标准化未来的发展方向。”李振吉回忆起最初的日子,仍记忆犹新。

作为ISO/TC249这个特设委员会的奠基人,李振吉对中医药标准国际化的重要意义有着深刻认识,“它的成立,标志着中医药国际标准化的所有渠道都已经打通。”这些渠道包括ISO、WHO和世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会等中医药国际组织。

他花费大量时间翻阅国际标准方面的书籍材料,尝试探索中医药国际标准的初步思路,并在工作中着重加强与国际上有关标准方面的交流,把国际标准界的常规理念、运行规范逐渐引入中医药界,制定符合中医药实际情况的国际标准,发挥其法规效用和自我约束作用,进一步促进中医药与国际社会各方的衔接和学术发展。

“标准化是中医药发展的重要手段,其意义可概括为六大方面。”李振吉说,一是能够促进中医药继承创新,是提高学术水平的重要途径和方式;二是可使中医药成果转化为现实生产力,可以最大限度地扩大中医药成果的推广和应用,成为中医药技术积累与技术传播的平台;三是有利于提高中医药服务和产品的质量与安全;四是有利于保持发挥中医药特色优势,通过运用现代标准化的技术和方法,将中医药理论成果和诊疗方法系统、完整地保存下来,并充分发挥;五是有利于推进中医药现代化,运用现代科学理论和技术手段,制定科学评价方法和标准,能更好地适应时代需要;六是有利于促进中医药国际化,使中医药服务、技术和产品走向世界,需要符合国际惯例,需要有标准作为支撑。

这一年,李振吉首次提出要以中医药标准化建设推动中医药国际发展的思考。他认为,标准化是中医药法制建设的重要组成部分,是转变政府职能、规范行业管理、推进依法行政的必要手段。加强中医药安全性和质量控制是推动中医药现代化和国际化的重要途径。

他表示,中医药国际标准的制订和实施,将为各国中医药活动建立最佳秩序、形成共同语言和促进相互了解提供依据。

2003年9月,李振吉被推选担任世界中联副主席兼秘书长后,心系中医药国际标准建设,他建议学会充分发挥国际学术组织的平台作用,把推动建立中医药学国际行业标准,更加规范、有序、标准化地在世界上推广中医药学作为学会的主要任务之一。

推进实施中医药国际标准化战略

李振吉提出中医药国际标准化建设“两步走”的战略:作为近期战略,一是要选择恰当的人选,推荐进入相关国际组织;二是要用好在标准批准阶段和关键环节上的国家投票权;三是支持中医药国际学术组织尽快制定国际组织标准。作为中长期战略,首先要与ISO驻中国办事处(国家标准化管理委员会国际合作司)合作,申请在ISO建立中医药技术委员会,并争取承担秘书处任务,为中医药标准直接进入ISO标准体系奠定组织基础。其次,要加强与WHO合作,争取WHO对中医药国际标准化建设工作给予更多关注。第三,扶持以我国为主导的中医药国际组织制定国际标准,并与ISO建立工作关系。

李振吉著有《中医药国际标准化战略研究》一书,对实施中医药国际标准化战略的意义有着清晰思路。

根据战略设想,世界中联逐步明确了标准建设的近期目标即为满足国际需求,制定相应的国际标准。远期目标是成为ISO认可的与国际标准化有关的国际组织,研制国际标准;形成更多的事实上的国际标准,直接进入WTO贸易标准体系。通过建立中医药国际标准研究、制定、修订和以认证认可为主的推广应用的长效机制,构建符合中医药特点的中医药国际标准体系,以保证中医药产品、服务质量的安全、有效,促进中医药国际传播和国际贸易发展,为中医药进入各国医疗卫生保健体系提供支撑。

“世界各国对中医药的认可和需求程度日益提高,中医药国际化发展有了较好基础和条件。但是,对中医药国际标准制定的主导权、话语权的争夺,将是中医药国际化发展中不可避免的问题。”他指出,实施中医药国际标准化战略,能够指导和引领我国积极应对传统医药领域的国际标准化竞争,清晰定位、明确方向、整合资源、发挥优势。通过战略研究,认清中医药国际标准化存在的问题、未来的发展趋势,找到我国与竞争对手的优势与不足,从而确定我国中医药国际标准化未来的发展方向。

2007年,由世界中联组织68个国家和地区的二百余位专家共同参与制定、全球首部《中医基本名词术语中英对照国际标准》发布。其中规定了6500条中医基本名词术语的中文与英文对照标准,首次在世界上将针灸、中药和方剂的1500多个汉语拼音音译名定为第一翻译标准。这部耗时近4年,修订达10余次的《标准》发行后,立即得到各国业界广泛认可,目前,已被陆续翻译成各国文字出版,如《中医名词术语中法对照国际标准》、《中医名词术语中西对照国际标准》、《中医名词术语中葡对照国际标准》等。对于规范国际上中医药名词术语的使用,促进国际中医学术交流,起到了重要的促进作用。

在中医药国际标准化实践活动中,探索形成了“统筹规划、多点推进、分步实施”的整体思路。李振吉介绍,在国际标准化组织中医药标准化技术委员会(ISO/TC249),中国的针灸针、人参种子种苗两项标准提案已经推进到了DIS阶段,2013年2月,又有6项标准提案通过了NP阶段的投票。2013年,中国还要从产品、管理等方面向ISO/TC249提出一系列标准提案。在中医药国际组织方面,截至2012年,世界中医药学会联合会已经发布10部标准,并在其世界各地的会员中推荐使用,形成了较大的影响。“我们正在实实在在地通过各种渠道积极参与和推动中医药国际标准化活动,朝着主导中医药国际标准制定的目标而努力。”

中医药国际标准化建设是一项庞大的系统工程,既有它的重要性、紧迫性,又有特殊性、复杂性。李振吉提出,中医药标准化首先要有名词术语的标准化及相应的翻译标准;其次对临床诊疗技术、常用诊疗设备、疗效评价、中药品种质量都应当制定相应的技术标准;再次对中医药的海外办学、办医以及对从业人员的责任、权利、义务、职业道德、效果考核都应当有相应的管理标准。只有这样才能保证中医药标准起到约束作用,进而使得中医药在国际上健康传播,从技术上和管理上进行干预。

展望未来,李振吉充满新期待:“一是希望能够加大宣传和推广中医药标准的力度,使中医药标准落实到实际工作中;二是希望能够加强中医药标准化人才,尤其是国际标准化人才的培养力度;三是希望能够继续加强战略研究,保持我国在中医药国际标准化竞争中的主导地位。”

在这一思路的指导下,《标准制定和发布工作规范》、《世界中医学本科教育标准》、《世界中医诊所设置与服务标准》、《中医基本名词术语中西对照国际标准》、《国际中医医师专业技术职称分级标准》相继在2010年发布。

过去的2013年,世界中联各专业委员会积极开展学科的中医药国际标准制定工作,有6个专业委员会成立标准审定委员会,一批专业技术标准正在制定中。

迄今为止,世界中联已制定了11部中医药国际组织标准,数百个国家、行业和学会标准,逐步建立起了研制、发布、推广标准的工作体系,锻炼出了一支中医药标准化人才队伍,在国际中医药界产生了积极的影响。

下一个目标:更多中医药ISO标准产生

作为涵盖五大洲61个国家和地区,拥有234个会员单位,54个专业委员会的学术组织。世界中联几乎包容了各国中医药界大部分知名人士,在国际上有较大影响,由其制定国际组织标准符合国际惯例。

2009年9月,在南非召开的国际标准化组织技术管理局会议上成功通过我国提案,成立ISO传统中医药技术委员会(ISO/TC249),并由我国承担秘书处工作,这是历史上首个由中国提案并由中国作为秘书处承担机构的技术委员会。对此,李振吉认为,ISO/TC249的建立并由我国承担秘书处的工作,可以在ISO/TC249工作中有更多的发言权和主动权,能够参与中医药国际标准体系框架设计、计划的制订,具体标准起草、协调与确定,有利于从宏观层面体现中医药的特色和优势。同时,可以整合各种资源,根据需要和可能,进行多渠道、多层次、全方位的总体布局,有组织、有计划地构建中医药国际标准体系。他介绍,作为ISO/TC249的A级联络组织,世界中联积极参与ISO/TC249的相关活动,已经提出了多项新工作项目。中国的针灸针、人参种子种苗两项标准提案已经推进到了DIS阶段,2013年2月,又有6项标准提案通过了NP阶段的投票。

但是,李振吉和他的团队也深深认识到,中医药国际标准化建设是一项庞大的系统工程,既有学术问题、又有政治问题。既要认识到它的重要性、紧迫性,又要看到它的特殊性、复杂性、艰巨性。ISO成立中医药技术委员会,秘书处虽放在中国,但总体来看,还在ISO游戏规则框架之内,我们属于“参与者”,而不是“主导者”。我们未来的目标,应当实施主导性战略,即在标准竞争中成为领导者,掌握国际标准的制定权、承担起草权,让别人使用领导者制定的标准。

就中医药国际标准化“主导者”战略的实施,李振吉及其团队提出三个途径:

一是加大中医药国家标准的建设力度,在中医药产品、服务和知识产权的国际贸易中,在WTO框架下,尽量推荐采用出口国标准。采用出口国标准符合“主导者战略”的要求,在一定范围和条件下也是可行的,但容易受到进口国政治、经济、文化等现行法规、标准的影响,会给人以“不平等”、“被歧视”的感觉,因此有很大的局限性。

二是扶持以我国为主导的、总部设在中国的中医药国际组织尽快成为“ISO认可的与标准化有关的国际组织”。“ISO认可的与标准化有关的国际组织”目前有40多个,如世界牙科联合会、国际信息与文献联合会、世界卫生组织等都属于这类组织。这些组织制定的标准,可以不经过ISO程序,直接列入ISO国际标准年度目录中。这种方式虽然仍在ISO框架内,但已有很大的主动权,是比A级联络关系更高层次的组织形式,也是“参与者战略”过渡到“主导者战略”所追求的目标之一。它既充分运用了WTO和ISO的公认游戏规则和相关资源,使标准更具有国际约束力,又能紧紧把握标准制定的主导权。

三是在双边或多边贸易谈判中,直接运用以我国为主导的国际组织制定的国际标准,努力争取WTO的认可,以WTO为平台,利用WTO的协议与规则实施这些标准。积极推动在WTO框架下,以这些标准为依据,通过自由贸易区域合作谈判、双边或多边谈判等方式,采用以我国为主导的国际组织标准,使之成为事实上的国际标准。在国际贸易中,直接采用中医药国际组织制定的标准,比采用出口国标准更容易被进口国接受,更容易规避政治因素和法规、技术壁垒。

在2013年全国标准化工作会议上,李振吉荣获国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会颁发的“2013年中国标准创新突出贡献奖”,以表彰其为中医药标准化建设做出的突出贡献,这是中医药界人士首次在标准化工作领域获政府设立的个人奖项。国际标准化组织ISO秘书长罗博·斯蒂尔为李振吉颁奖。

然而,李振吉并没有满足当下的成绩,而是希望相关方面加强战略研究,保持我国在中医药国际标准化领域的主导地位。他表示,“目前国内中医药国家标准、行业标准和学会标准已经有数百项,尤其是《一次性使用无菌针灸针》作为首个中医药ISO国际标准已经发布,实现重大突破,这对我们是一种激励,今后期待更多的中医药ISO国际标准尽快产生。”

对话李振吉

记者:标准化是中医药发展的重要手段,那么它的意义究竟在于什么?

李振吉:一是能够促进中医药继承创新,是提高学术水平的重要途径和方式。二是可使中医药成果转化为现实生产力,可以最大限度地扩大中医药成果的推广和应用,成为中医药技术积累与技术传播的平台。三是有利于提高中医药服务和产品的质量与安全。四是有利于保持发挥中医药特色优势,通过运用现代标准化的技术和方法,将中医药理论成果和诊疗方法系统、完整地保存下来,并充分发挥。五是有利于推进中医药现代化。运用现代科学理论和技术手段,制定科学评价方法和标准,能更好地适应时代需要。六是有利于促进中医药国际化。使中医药服务、技术和产品走向世界,需要符合国际惯例,需要有标准作为支撑。

记者:有人提出质疑,“中医药有了标准,将会制约中医药的继承与创新,中医药发展脚步也会因此停滞。”您如何看待这个问题?

李振吉:在制定中医药标准乃至推动过程中,时常会遇到类似这样的行业内不同的意见。也有一些对于中医药标准建设工作的误解,作为推动者,我们必须及时站出来为这项工作正声。

“标准化将制约中医药的继承与创新”是种错误的认识,由于中医药产业价值链涉及到医疗、保健、教育、科研、产品和贸易等多个环节,每个环节都需要有标准来保证产品和服务的质量。中医诊疗的安全性和服务质量控制需要标准来保障。制定标准就是为了保证产品和服务的安全性、加强质量控制和促进贸易自由化。

记者:中医药标准化过程中,遇到了哪些困难?

李振吉:除了你刚才提到的行业内外对中医药标准化建设的质疑、错误理解外,最主要的困难是中医药标准制定的基本规律探索做起来比预想还困难。同时,中医药标准建设工作仍处在初级阶段,中医药标准的数量相对较少,中医药标准质量要想进一步提高,就需要这方面的专业人才加强中医药标准化基础性研究,人才缺乏是主要困难。

记者:对于您获得“2013年中国标准创新突出贡献奖”请谈谈感想?

李振吉:获奖不是个人的事情,而是对中医药制定标准的一种认可。中医药作为中国原创性自主知识产权,需要通过标准化来推动其国际传播。中医药标准化的路还很漫长,需要中医药各方同仁的通力合作。

记者:下一步,世界中联还将重点加强哪些工作?您对中医药标准建设有哪些期待?

李振吉:世界中联主要有三方面任务:一是要根据中医药国际标准化发展的需要,结合现有的工作基础,加快中医基本名词术语中俄、中意对照国际标准的研制工作,进一步扩大其他语种的术语对照标准,如中德、中日等。二是要进一步拓展工作领域,加大技术标准研制力度。目前发布的标准,主要集中在基础类标准、管理类标准,下一步将开展技术类标准的研制工作,如中药配方颗粒国际标准、冠心病心绞痛中医国际诊疗指南等。在技术类标准的研制方面,我们将充分依靠和发挥世界中联各专业委员会的专家优势,依靠雄厚的国际专家资源。三是加大与ISO、WHO的工作联系,加强与相关组织机构的沟通与合作,扩大世界中联国际组织标准的影响。

我希望能够加大宣传和推广中医药标准的力度,使中医药标准落实到实际工作中;加强中医药标准化人才,尤其是国际标准化人才的培养力度;继续加强战略研究,保持我国在中医药国际标准化竞争中的主导地位。标准化的最终目标之一是推动中医药的国际化,在相关标准的制定上,我国应与世界各国,尤其是日本、韩国及东南亚国家和地区展开合作。

编辑:健康知识 本文来源:中医药标准体系框架初步形成,以标准化建设推

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